Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế: bắt đầu từ phân loại

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế không bắt đầu từ tờ khai hải quan, mà bắt đầu từ một câu hỏi: thiết bị thuộc loại A, B, C hay D. Mức phân loại rủi ro đó quyết định toàn bộ giấy tờ phía sau. Loại A và B chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, loại C và D phải có số lưu hành. Giá trị lô hàng hay thương hiệu không thay đổi được điều này: lô găng khám vài nghìn đô và hệ thống chụp cắt lớp vài triệu đô đi hai con đường giấy tờ khác nhau vì mức rủi ro, không phải vì giá tiền.

Nhiều chủ hàng làm ngược: ký hợp đồng, đặt tàu, hàng về tới cảng rồi mới hỏi thiết bị cần giấy gì. Với nhóm hàng thuộc diện kiểm tra chuyên ngành của Bộ Y tế, làm ngược thứ tự là hàng nằm bãi, vì số lưu hành cho thiết bị loại C, D tính bằng tháng chứ không bằng ngày. Bài này đi theo đúng trình tự một lô hàng thật, từ phân loại, mã HS, thuế tới bộ hồ sơ và lỗi hay gặp.

Mọi thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam đều phải được phân loại theo bốn mức rủi ro A, B, C, D trước khi làm bất cứ thủ tục nào khác, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Loại A rủi ro thấp nhất, loại D cao nhất. Bông băng gạc thường ở loại A, máy đo huyết áp cá nhân ở loại B, máy thở và thiết bị chạy thận ở loại C, vật liệu cấy ghép và stent mạch vành ở loại D. Việc phân loại do cơ sở đủ điều kiện thực hiện, kết quả công khai trên cổng thông tin của Bộ Y tế.

Từ mức phân loại mới suy ra con đường pháp lý. Thiết bị loại A và B công bố tiêu chuẩn áp dụng với Sở Y tế, có số công bố là đủ điều kiện lưu hành. Thiết bị loại C và D phải đăng ký lưu hành với Bộ Y tế, chỉ được nhập khẩu khi đã có số lưu hành. Giấy tờ của một lô thiết bị y tế đi theo mức phân loại rủi ro, không đi theo giá trị lô hàng.

Giấy tờ của một lô thiết bị y tế đi theo mức phân loại rủi ro, không đi theo giá trị lô hàng.

Phần lớn mã HS thiết bị y tế nằm trong chương 90 của biểu thuế, tập trung ở năm nhóm:

• 9018: thiết bị, dụng cụ dùng cho y khoa, phẫu thuật, nha khoa như máy siêu âm chẩn đoán, máy điện tim, ống nội soi, bơm kim tiêm.
• 9019: thiết bị trị liệu cơ học, máy massage y tế, thiết bị trị liệu bằng ôxy, khí dung.
• 9020: thiết bị thở và mặt nạ phòng độc khác.
• 9021: dụng cụ chỉnh hình, chân tay giả, máy trợ thính, thiết bị cấy ghép.
• 9022: thiết bị sử dụng tia X, máy chụp cắt lớp vi tính.

Bẫy: không phải mọi thứ trong bệnh viện đều thuộc chương 90. Nồi hấp tiệt trùng phân vào nhóm 8419 của chương máy móc, giường bệnh vào nhóm 9402, đèn mổ vào nhóm 9405. Áp cả lô vào chương 90 cho tiện là tự mời hải quan áp lại mã, kéo theo sai thuế và có thể bị ấn định. Chiều ngược lại cũng có bẫy: máy massage nằm ở nhóm 9019 không mặc nhiên là thiết bị y tế.

Điểm nhiều người nhầm nhất: mã HS và phân loại A, B, C, D là hai hệ thống độc lập. Mã HS quyết định thuế, phân loại quyết định giấy tờ ngành y tế; lô hàng chuẩn phải đúng cả hai.

Thiết bị y tế nhập khẩu chịu hai khoản chính: thuế nhập khẩu theo mã HS và thuế giá trị gia tăng. Thuế nhập khẩu của nhiều dòng hàng chương 90 ở mức ưu đãi thấp, một số dòng về 0%, nhưng mức cụ thể phải tra biểu thuế hiện hành theo đúng mã HS tại thời điểm mở tờ khai, kèm biểu ưu đãi đặc biệt nếu có C/O từ nước có FTA với Việt Nam.

Về VAT, từ ngày 1/7/2025 Luật Thuế giá trị gia tăng số 48/2024/QH15 có hiệu lực: thiết bị y tế theo pháp luật về quản lý thiết bị y tế thuộc nhóm thuế suất 5%, hướng dẫn chi tiết tại Nghị định 181/2025/NĐ-CP. Điều kiện là hàng phải chứng minh được tư cách thiết bị y tế bằng kết quả phân loại, số công bố hoặc số lưu hành; không chứng minh được thì áp mức phổ thông 10%, khoản chênh trên trị giá cả lô không hề nhỏ. Mức ưu đãi gắn với tư cách pháp lý của hàng, nên hải quan soi hồ sơ phân loại rất kỹ. Mức áp thực tế vẫn nên đối chiếu chính sách thuế tại thời điểm mở tờ khai.

Khung pháp lý của mặt hàng này gói trong bốn nhóm văn bản:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: văn bản trục của cả chế độ quản lý, quy định phân loại A, B, C, D, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và các trường hợp cần giấy phép nhập khẩu.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP: sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021, xử lý các mốc chuyển tiếp về giấy phép và số lưu hành cũ, chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm, yêu cầu hải quan đối chiếu thông tin phân loại trên cổng của Bộ Y tế.
• Các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế về quy tắc phân loại và danh mục thiết bị y tế: căn cứ kỹ thuật khi xác định mức A, B, C, D.
• Luật Thuế giá trị gia tăng 48/2024/QH15 cùng Nghị định 181/2025/NĐ-CP và biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành: căn cứ tính thuế nhập khẩu và VAT theo mã HS.

Một điểm chuyển tiếp đáng chú ý: các giấy phép nhập khẩu cấp giai đoạn 2018 tới 2021 đã lần lượt hết hiệu lực sau nhiều đợt gia hạn. Con đường chuẩn hiện nay là số công bố với loại A, B và số lưu hành với loại C, D; giấy phép nhập khẩu chỉ còn cho trường hợp đặc thù như nghiên cứu, viện trợ, khám chữa bệnh nhân đạo. Làm theo kinh nghiệm giấy phép cũ rất dễ vướng ngay tại cửa khẩu.

Trình tự thực tế của một lô thiết bị y tế đi qua năm bước, trong đó hai bước đầu phải xong trước khi hàng lên tàu:

• Phân loại thiết bị tại cơ sở đủ điều kiện, lấy kết quả làm gốc cho mọi giấy tờ phía sau.
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho loại A, B tại Sở Y tế, hoặc đăng ký lưu hành cho loại C, D tại Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.
• Truyền tờ khai hải quan điện tử qua ECUS/VNACCS khi hàng về, khai đúng mã HS và thông tin số công bố, số lưu hành, chờ phân luồng và nộp thuế.
• Đối chiếu tại khâu thông quan: hải quan tra thông tin phân loại và số lưu hành trên cổng của Bộ Y tế, khớp thì cho qua.
• Hậu kiểm: lưu hồ sơ phân loại, hồ sơ lưu hành, nhãn và tài liệu kỹ thuật, sẵn sàng cho kiểm tra sau của cả ngành y tế lẫn hải quan.

Về thời gian: công bố loại A, B làm trên cổng trực tuyến, hồ sơ sạch có số nhanh. Số lưu hành loại C, D thẩm định tính bằng tháng, thiếu giấy gốc như CFS hay ISO 13485 là quay lại từ đầu. Nguyên tắc Homexim giữ cho khách: chưa có số lưu hành thì chưa cho hàng lên tàu, trừ khi chấp nhận trước chi phí chờ.

Hồ sơ gồm hai lớp: giấy tờ ngành y tế chứng minh hàng đủ điều kiện lưu hành, và bộ chứng từ thương mại cho khâu thông quan:

• Kết quả phân loại thiết bị y tế: gốc của cả bộ, xác định hàng thuộc loại A, B, C hay D.
• Số công bố tiêu chuẩn áp dụng với loại A, B, hoặc số lưu hành với loại C, D; giấy phép nhập khẩu nếu rơi vào trường hợp đặc thù.
• CFS, giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước xuất xứ: bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
• Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất, chứng minh hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị cho đơn vị đứng tên công bố hoặc đăng ký tại Việt Nam.
• Chứng từ thương mại: hợp đồng, Commercial Invoice, Packing List, B/L hoặc AWB, C/O nếu muốn hưởng thuế ưu đãi đặc biệt.

Lưu ý phân vai của từng lớp: CFS, ISO 13485 và giấy ủy quyền phục vụ khâu công bố, đăng ký lưu hành, phải có trước khi hàng xuất xưởng; khi hàng về cảng, hải quan chủ yếu đối chiếu số công bố, số lưu hành và kết quả phân loại. Chờ hàng về mới đi gom CFS từ hãng nước ngoài là kịch bản chậm nhất, vì giấy này chỉ chủ sở hữu thiết bị xin được.

Ba lỗi dưới đây chiếm phần lớn các ca thiết bị y tế vướng ở cảng mà Homexim từng xử lý thông quan:

• Phân loại sai mức: tự xếp thiết bị vào loại A, B cho nhẹ hồ sơ trong khi bản chất là loại C, D. Bị phát hiện là số công bố mất giá trị, làm lại từ đầu bằng đường đăng ký lưu hành tính bằng tháng.
• Nhập hàng khi chưa có số lưu hành: hàng lên tàu trong khi hồ sơ đăng ký loại C, D còn chờ thẩm định. Hàng về trước, số về sau, khoảng giữa là phí lưu container, lưu bãi tính từng ngày.
• Nhầm thiết bị y tế với hàng gia dụng: máy massage, đai nhiệt, máy xông là vùng xám kinh điển. Khai gia dụng nhưng catalog và nhãn in công dụng trị liệu là hải quan có quyền dừng lô hàng, yêu cầu làm rõ tư cách mặt hàng.

Một tình huống điển hình ở cảng Cát Lái: lô máy massage cầm tay khai là hàng gia dụng, chứng từ thương mại sạch, nhưng invoice và catalog in dòng chữ therapy device. Hải quan dừng thông quan, yêu cầu chứng minh đây không phải thiết bị y tế. Doanh nghiệp phải lấy kết quả phân loại xác nhận sản phẩm không thuộc diện quản lý, kèm công văn giải trình. Tổng cộng mất bốn ngày làm việc và hơn chục triệu đồng phí lưu container, lưu bãi cho hai container. Bài học rẻ nhất: rà tên hàng trên invoice, catalog và nhãn từ khâu đặt hàng, đừng để một chữ therapy định đoạt cả lô.

Thiết bị y tế không phải mặt hàng khó thông quan, nhưng nó phạt nặng những ai đảo thứ tự: phân loại phải đi trước hợp đồng, số lưu hành phải đi trước con tàu. Homexim rà mức phân loại, tình trạng số công bố, số lưu hành và hai khoản thuế trước khi hàng lên tàu, để lô thiết bị của bạn về kho đúng hẹn thay vì nằm cảng chờ giấy.